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残留溶剂测定课题组常见问题解答(FAQs)
2008/12/22 [1397]

答:不一定。SPB-1为非极性色谱柱,HP-FFAP为极性色谱柱,知识库中规定采用该两种色谱柱对样品中溶剂的种类进行初筛,如果zui终确定的检查对象在该两色谱柱上均不能得到理想分离,可更换不同极性的色谱柱。譬如:如果预测时可以看出这个品种偏中等极性柱才能分离,则可选择一个中等极性柱。

2、换同极性柱子,方法学可以套用吗?
答:应该可以。保留时间不会变,可能峰宽会发生变化。

3
、如采用SPB-1柱,是否品牌,是否要作柱间比较?
答:可不作比较。以后质量标准中不会品牌,但要柱的性质。

4
、色谱柱的规格?
答:从质量标准的角度,不能太长。膜的厚度,没有特别要求

二、供试品制备

1、既然是顶空测定,是否不*溶解也可?
答:理论上讲可以。但实际上药品的溶解性对残留溶剂的测定结果影响很大,当药品溶于所用的溶剂介质时,成为均一溶液,药品中的残留溶剂易于分配至气相而且容易达到平衡,使定量测定精密度较好。相反,则会使定量测定精密度差。所以还是*溶解好。

2
、对溶剂的选择需考虑什么?
答:主要考虑(1)溶解性,以真溶液为佳;(2)对测定是否有干扰;另外要兼顾考虑(3)灵敏度(即有利于残留溶剂的检出)

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